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皇冠走地:促进了更加科学高效的监管审批程序

时间:2020/7/29 11:56:43   作者:   来源:   阅读:0   评论:0
内容摘要:随着科研投入的不断增加和技术实力的不断增强,我国的细胞和基因治疗临床研究逐年增加,每年新增的数量仅次于美国。我国已成为世界上细胞治疗临床研究最活跃的地区之一。今年6月登陆美国纳斯达克交易所的传奇生物就是一个典型的代表。传奇生物目前正在进行BCMA CAR-T产品的临床试验。获得了...
随着科研投入的不断增加和技术实力的不断增强,我国的细胞和基因治疗临床研究逐年增加,每年新增的数量仅次于美国。我国已成为世界上细胞治疗临床研究最活跃的地区之一。今年6月登陆美国纳斯达克交易所的传奇生物就是一个典型的代表。传奇生物目前正在进行BCMA CAR-T产品的临床试验。获得了国内外一定的认可。

细胞基因治疗的快速发展,使得该行业的科研团队和创新企业渴望探索更多从技术创新到产业化、商业化的道路。同时,双方还就监管政策和法规进行了更多的交流和讨论。

专家们对上述草案提出了完善意见和建议,征求意见。郑州大学第一附属医院生物细胞治疗中心副主任医师赵璇医生认为,此次发布的征求意见稿仍是原则性文件,希望今后有进一步的详细规定。“例如,对于医院制备细胞的能力的要求,需要什么条件,需要什么样的培养环境,或者实验需要什么试剂和消耗品,草案中没有具体明确的规定征求意见。”赵璇建议,在细胞制剂方面,不同地区和不同技术水平会有差异,政策应该明确哪些标准可以用于患者。

与会专家认为,明确监管可以引导行业有序发展,帮助行业释放潜力。新政规范了行业的发展,让企业少走弯路,节约了整个行业的资源,促进了更加科学高效的监管审批程序。

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